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技術(shù)文章

實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范精要

更新時間:2021-09-29 瀏覽次數(shù):1604

1記錄

 

記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),為預防和糾錯溯源提供依據(jù)。

1.1記錄的基本要求

⑴檢測測試過程的基本步驟和依據(jù);

⑵參加檢測人員的資格;

⑶檢測使用的儀器設備及場地;

⑷檢測實驗環(huán)境條件;

⑸檢測分析的數(shù)據(jù);

⑹檢測分析結(jié)果的判斷;

⑺檢測實驗的結(jié)論等。

 

1.2記錄種類

凡對檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運行有效性有關(guān)的、需要證實的所有方面,都必須認真做好記錄。

與檢測質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。

⑴技術(shù)記錄

技術(shù)記錄是進行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數(shù)據(jù)(簡稱原始記錄)、合同、任務單,以及與檢測工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點設置圖等說明資料。

⑵質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運行過程的信息載體,主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評審的記錄與報告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。

 

1.3記錄管理

⑴所有的記錄必須專人負責管理;

⑵制訂各類記錄的保存期限;

⑶涉及客戶的記錄應制定保密措施,以保護客戶信息和所有權(quán);

⑷記錄應保存在適宜的環(huán)境及設施中,有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失;

⑸記錄的維護管理、查閱或借閱應符合保護客戶信息和所有權(quán)程序要求;

⑹超過保管期限的記錄,由管理人員造冊,經(jīng)批準后,按有關(guān)程序予以處理。

1.4檢測原始記錄規(guī)范

原始記錄是編制檢測報告的主要依據(jù),也是必要和可能時再現(xiàn)試驗的依據(jù),因此必須記錄完整、真實、清楚,對涂改應作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗數(shù)據(jù)和觀察記錄外,還要對所用儀器設備、標準物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗參數(shù)、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異常現(xiàn)象進行如實記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù),是形成檢測報告的原始憑證,因此必須規(guī)范化。

⑴原始記錄信息要完整。

原始記錄應包括以下內(nèi)容:

a)檢測的方法依據(jù);

b)使用的儀器設備名稱、型號及編號;

c)檢測時的被測樣品標識;

d)檢測時的環(huán)境條件;

e)檢測觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計算;

f)檢測人員和復核人員簽字;

g)其他必要的說明。

⑵原始記錄填寫人員應準確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容,不得使用鉛筆書寫;

⑶原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時,應按規(guī)定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù),在其右上方寫上正確數(shù)據(jù),并有更改人的簽章;

⑷正確使用法定計量單位;

⑸使用統(tǒng)一格式的原始記錄。

 

2報告

檢測報告是檢測機構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品,也是檢測機構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn),因此檢測機構(gòu)應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結(jié)果。

2.1檢測報告基本要求

⑴檢測報告的編制應符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測機構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定;

⑵報告中所使用的術(shù)語、定義應與現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范一致;

⑶使用法定計量單位;

⑷檢測數(shù)據(jù)的處理與表達方式應與現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范一致;

⑸必須加蓋相關(guān)的印章;

⑹若有分包項目應注明,必要時可詳細說明。

 

2.2檢測報告內(nèi)容

檢測報告應包括以下信息:

a)標題;

b)檢測機構(gòu)名稱、地址;

c)檢測報告性標識,報告總頁數(shù)及頁碼;

d)客戶的相關(guān)信息;

e)檢測樣品的描述說明和明確標識;

f)檢測樣品的特性及狀態(tài);

g)檢測方法技術(shù)依據(jù)及說明;

h)檢測儀器設備及檢測環(huán)境條件;

i)檢測的結(jié)果,并適當輔以表格或簡圖加以說明;

j)報告批準(或經(jīng)授權(quán))人、審定人(適用時)、審核人、編制人的簽字或等同的標識;

k)報告的有效性聲明;

l)對估算的監(jiān)測結(jié)果不確定度的說明(如果適用);

m)特定方法、客戶要求附加的信息(適用時)。

 

2.3檢測報告審核與簽發(fā)

⑴報告審核

檢測報告在簽發(fā)前必須進行校對和審核。校對主要是對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計算處理及報告內(nèi)容差漏進行校對;審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進行審查,審查內(nèi)容包括:

①檢測所依據(jù)的標準、方法、指導書的有效性;

②檢測所依據(jù)方法、儀器設備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性;

③報告的檢測結(jié)果與檢測原始記錄的一致性;

④報告內(nèi)容及其檔案要件的完整性;

⑤報告結(jié)論的正確性及報告編制的規(guī)范性。

⑵報告簽發(fā)

經(jīng)審核的檢測報告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā),同時應與專人負責待發(fā)檢測報告的管理,實行領(lǐng)用登記制度。

有關(guān)人員從報告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測報告均應遵循保護客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。

報告由檢測機構(gòu)的負責人或其授權(quán)簽字人簽發(fā),對于授權(quán)簽字人應滿足以下要求:

①相應授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗;

②能參與監(jiān)督日常報告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程;

③熟悉檢測標準與檢測程序(包括理論基礎(chǔ)知識和技術(shù)領(lǐng)域的實際能力);

④能對檢測結(jié)果進行科學的分析評價;

⑤熟悉質(zhì)量標準體系的知識;

⑥熟悉評審機構(gòu)方針、政策以及對實驗室的有關(guān)要求;

⑦有足夠的時間參與實驗室工作,熟悉實驗室質(zhì)量體系和業(yè)務工作的開展。

 

2.4檢測報告更改

檢測報告的更正是指對檢測機構(gòu)已簽發(fā)批準送達客戶后,因出現(xiàn)下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

①發(fā)現(xiàn)檢測報告對應的檢測儀器設備出現(xiàn)問題,且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結(jié)果;

②發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測方法,導致檢測結(jié)果有誤;

③發(fā)現(xiàn)出具的檢測報告有其他錯誤;

④為滿足客戶的合理要求。

報告的更改可采用以下方式:

①發(fā)布一個新的檢測報告,以替代原檢測報告。新報告應有新的編號,并標明替代的舊報告號;

②以"報告的更改或補充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時),應統(tǒng)一編制這種文件格式。

 

2.5檢測報告結(jié)論評價用語模式的建立

⑴所檢項目全部合格

模式:該樣品所檢項目符合GB×標準。

舉例:該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標準。

⑵所檢項目全部不合格

模式:該樣品所檢項目不符合GB×標準。

舉例:該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標準。

⑶所檢項目少數(shù)不合格

模式:該樣品所檢項目中×不符合GB×標準,其余項目合格。

舉例:該樣品所檢項目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標準,其余項目合格。

⑷所檢項目少數(shù)合格

模式:該樣品所檢項目中×符合GB×標準,其余項目不合格。

舉例:該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標準,其余項目不合格。

⑸參照標準評價

模式:參照GB×標準,該樣品所檢項目…,即先加入"參照GB×標準",其后與上述相同。



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